迅捷探栓——深静脉血栓早期筛查领航者

简介

1.项目背景：深静脉血栓是指深静脉内不正常的血液凝结，脱落则引发肺栓塞导致患者死亡。我国发病率增长至8.05‰，致死率高达61.8%，80%的患者毫无症状猝死，每年174万人死于该病。血栓一旦脱落，对生命安全构成极大隐患，但如果早发现、采取干预的手段后，病死率降至2.1%，可见早筛势在必行。 2.产品描述：①团队锁定当下检测技术存在时间长、价格高昂、精准性低等痛点，研发出国内首款深静脉血栓早筛试剂盒，取指尖血滴入试纸后，等待医学检验科富集、PCR结果即可实现早筛。②项目首次发现患者血液具有深静脉血栓生物标志物检测潜力的4种RNA，以碱基互补配对原理，从4种RNA中找到特异性基因片段设计荧光探针，实现对4种特异性RNA的精准捕捉，精准度高达93.8%；在实验中发现将金纳米颗粒与氧化石墨烯表面官能团连接，能增加其结构稳定性，降低PCR扩增时的静电斥力，使探针更容易和特异性片段结合，灵敏度相较于传统探针提高1000倍；以山东省中医院14528例患者血样为基础进行分析，深入研究4种RNA表达时间、表达量和关联程度，进而首创四种RNA联合预测模型，打破发病早期无法预测的痛点，经3所医院、2028例患者技术验证精准度高达93%。 3.用户群体：深静脉血栓的高危因素是职业病、大手术、严重创伤后、长期卧床、高龄老人和妊娠等，因此产品适用于外科手术后检查、外伤后筛查、职业病体检等。 4.项目愿景：①我国每年因深静脉血栓就诊人数高达350万人/年，2023年我国深静脉血栓诊断的市场规模将达338亿元，高危因素威胁人数达9000万人/年，可见深静脉血栓检测市场可观，需求量大，前景广阔。②项目通过科技查新，已发表专利5项，软著3项，SCI15篇，基因片段4项，参与高峰论坛6次，获5位专家高度认可。成立公司，完成中试，与山东益吉因有限公司签订材料供应合同，与济南长歌生物公司达成生产合同，与鲁药集团等2家公司签署销售代理合同，取得意向订单2项（50万）。预计8月取得医疗器械证书（免临床），产品10月上市，未来筑高技术壁垒，市场目标扩大至全国。5.竞争对手：目前检测手段为血浆二聚体测定、彩色多普勒超声检查等，前者特异性极差，无法确定血栓栓塞部位，极易受其他十余种疾病的干扰，且手术后这一高危因素竟不可实施此项检查；后者检测范围不全，早期漏检率高，检测费用为1500元，检查需待2天出结果。